創新研發-研發管線
研發體系
研發管線
研發合作
研發優勢
中藥研發

中藥配方顆粒研發

在配方顆粒研發方面,珍寶島藥業積極參加國家標準制定,建立了配方顆粒與湯劑一致性評價平臺,現已具備了先進的中藥配方顆粒品種的工藝、質量標準研究水平。公司采用全自動化的生產線和近紅外在線檢測技術,目前已達到優秀的生產供應能力水平。并從源頭抓起,中藥材原料選用產地明確的道地藥材,實現了從中藥材到患者的全過程可追溯。現已成功備案550個常用中藥的配方顆粒,獲得市場準入。更積極參與配方顆粒的國家標準研究和制定,確保珍寶島藥業的配方顆粒在質量和療效方面具有較強的競爭力和市場優勢。

現有品種二次開發

在現有品種二次開發方面,珍寶島藥業聯合全國知名的大學和研究機構開展深度合作,全面深入開展藥效物質基礎研究、質量控制方法研究、循證醫學研究等。完成了對舒血寧注射液的“689”物質基礎研究和質量標準提高研究工作,增加新的規格,擴大舒血寧注射液的臨床應用范圍,提高臨床使用的依從性,通過標準的提升,提高產品技術壁壘,突出產品多特性和優越性,增強產品市場競爭力,擴大市場占有率。并推進獨家品種并購工作,針對有潛力中藥產品選擇合作與并購并行的戰略布局,擴充產品線,增加盈利能力。

在研核心項目

血栓通膠囊

增加規格;提升質量標準。

在研核心項目

注射用血塞通

增加規格;提升質量標準;優化生產工藝;開展3萬例循證研究。

在研核心項目

舒血寧注射液

增加規格;提升質量標準;優化生產工藝。

在研核心項目

復方芩蘭口服液

增加新適應證;增加適用人群和新規格;提高質量標準;開展雙呼吸道感染循證研究。

院內制劑

目前,珍寶島藥業已經完成49個基于國醫大師和名老中醫的經驗方而研制成功院內制劑,其中39個品種獲準在黑龍江省全省范圍內的二甲級以上的醫院內調劑使用,并獲得醫保報銷資格。這些院內制劑投入市場后,通過其療效和安全性優勢以及政策優勢,不斷取代市場同類中成藥。未來,將通過成功模式的復制,迅速在其他省市開展院內制劑的研產銷,深耕院內制劑藍海市場。

在研核心項目

羌活勝濕湯顆粒研究項目(經典名方):藥學研究階段——小試研究
化藥研發

創新藥研發

在創新藥研發領域,珍寶島藥業通過整合新藥研發資源,完善現有新藥研究和開發體系,形成了具有特色、布局合理的新藥研發平臺。重點完成新藥研發平臺的建設、藥物篩選與評價平臺搭建,在新技術開發與應用領域達到國內領先水平, 在藥物篩選與評價領域達到國內先進水平。目前,珍寶島新藥研發工作進展順利且成果顯著,抗腫瘤1類創新藥物AKT激酶抑制劑HZB0071、抗肝癌1類創新藥物pan-FGFR抑制劑HZB1006、抗流感病毒1類新藥注射用HNC042、抗特發性肺纖維化1類新藥ZBD0276片等創新藥項目陸續獲批并獲得歐美專利。

在研核心項目

1

肝癌1類創新藥pan-FGFR抑制劑HZB1006進入一期臨床實驗

1類創新藥pan-FGFR抑制劑是肝癌治療領域的又一重量級品種,目前國際、國內未有自主研發的同類產品上市,該品種作用機理明確,藥效靶點選擇性高。HZB1006開展臨床研究并上市后,將進一步充實國際市場對FGFR1/2/3/4/和VEGFR1/2/3為主的多靶點小分子抑制劑的需求。該品種目前已取得美國專利。

2

1類創新藥AKT激酶抑制劑進入一期臨床實驗

1類創新藥物AKT激酶抑制劑HZB0071現已進入一期臨床試驗階段。該品種的核心成分——二氫吡唑氮雜卓類化合物,其處于細胞生存通路PI3K/ALK/mTOR信號傳導的核心地位,該通路在腫瘤細胞中非常常見,與腫瘤的發生、生長及轉移都有重大聯系。目前,“作為 AKT 抑制劑的二氫吡唑氮雜卓類化合物”已取得歐洲專利及美國專利。

3

抗特發性肺纖維化1類新藥ZBD0276片獲臨床試驗受理

在呼吸系統疾病領域,珍寶島藥業擁有自主知識產權的抗特發性肺纖維化1類創新藥物ZBD0276片已獲得臨床受理,目前正在推進臨床試驗前的準備工作。

4

抗流感病毒1類新藥注射用HNC042在國內完成I期臨床橋接實驗

在抗流感病毒領域,珍寶島藥業斥資1.5億元引進的抗流感病毒1類新藥注射用HNC042已在國內完成I期臨床橋接實驗。相較于國內其它研發單位的同類創新藥項目進展迅速。

1

肝癌1類創新藥pan-FGFR抑制劑HZB1006進入一期臨床實驗

1類創新藥pan-FGFR抑制劑是肝癌治療領域的又一重量級品種,目前國際、國內未有自主研發的同類產品上市,該品種作用機理明確,藥效靶點選擇性高。HZB1006開展臨床研究并上市后,將進一步充實國際市場對FGFR1/2/3/4/和VEGFR1/2/3為主的多靶點小分子抑制劑的需求。該品種目前已取得美國專利。

2

1類創新藥AKT激酶抑制劑進入一期臨床實驗

1類創新藥物AKT激酶抑制劑HZB0071現已進入一期臨床試驗階段。該品種的核心成分——二氫吡唑氮雜卓類化合物,其處于細胞生存通路PI3K/ALK/mTOR信號傳導的核心地位,該通路在腫瘤細胞中非常常見,與腫瘤的發生、生長及轉移都有重大聯系。目前,“作為 AKT 抑制劑的二氫吡唑氮雜卓類化合物”已取得歐洲專利及美國專利。

3

抗特發性肺纖維化1類新藥ZBD0276片獲臨床試驗受理

在呼吸系統疾病領域,珍寶島藥業擁有自主知識產權的抗特發性肺纖維化1類創新藥物ZBD0276片已獲得臨床受理,目前正在推進臨床試驗前的準備工作。

4

抗流感病毒1類新藥注射用HNC042在國內完成I期臨床橋接實驗

在抗流感病毒領域,珍寶島藥業斥資1.5億元引進的抗流感病毒1類新藥注射用HNC042已在國內完成I期臨床橋接實驗。相較于國內其它研發單位的同類創新藥項目進展迅速。

仿制藥研發

珍寶島仿制藥項目推進不斷取得喜人成績:除多個品種進入臨床前準備及報產審評階段外,鹽酸克林霉素膠囊、鹽酸二甲雙胍片獲批通過仿制藥一致性評價。同多家知名海內外公司國際化仿制藥研發合作項目穩步推進,研發產品管線亦在不斷的優化中。在廣泛利用各方資源、充分積累研發經驗、尋找研發突破口的基礎上,逐步介入高端制劑、改良型新藥研發。公司還調研儲備了近百個高品質化藥仿制藥項目。這些項目將形成梯次儲備,預計未來2-3年內將陸續獲批上市,為珍寶島創新發展持續注入動能。

在研核心項目

鹽酸二甲雙胍片

該產品為公司第二個通過一致性評價的品種,已列入國家基藥與醫保甲類目錄。二甲雙胍片為經典的雙胍類口服降血糖藥,首選用于單純飲食及體育鍛煉控制血糖無效的2型糖尿病。對于成人,本品可用于單藥治療,也可與磺脲類藥物或胰島素聯合治療。對于10歲及以上的兒童和青少年,本品可用于單藥治療或與胰島素聯合治療。

在研核心項目

鹽酸克林霉素膠囊

公司首個通過一致性評價品種,黑龍江省首個通過一致性評價的289目錄中進行BE實驗的口服化藥品種,已列入國家基藥與醫保甲類目錄,目前產品已上市。抗感染類藥物,主要用于由鏈球菌屬、葡萄球菌屬及厭氧菌等敏感菌株所致的感染性疾病。

生物藥研發

生物藥產品線

與特瑞思等多家國內知名生物藥研發及生產企業建立戰略合作伙伴關系,同步推進杭州醫藥港的生物藥研究院建設。3年內將形成具有梯隊的15-20個生物藥產品的管線,聚焦乳腺癌、肺癌等重大腫瘤疾病領域,以ADC為核心產品,同步布局單抗、雙抗產品;力爭5年內實現獲批3-5個品種上市;組合布局低風險的生物類似藥、中風險的me-better和fast-follow產品、高風險的first-in-class產品,形成風險可控的產品布局,打造生物藥重磅產品線。

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